Низкотемпературный плазменный стерилизатор Reno S-130 D
ОПИСАНИЕ:
Низкотемпературный плазменный стерилизатор RENO–130D используется для стерилизации хирургических и медицинских инструментов с использованием плазмы и реагента при низкой температуре.
Для медицинских изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности, такая стерилизация является наиболее подходящей ввиду низкой температуры в камере между циклами стерилизации (менее 60° С). При работе параметры отображаются на сенсорной панели, и их можно легко проверить. По окончании процесса стерилизации производится распечатка его параметров.
Двойная дверца
Между разделяющими стенками плазменного стерилизатора установлена двойная дверца.
Внедренные плазменные технологии
Стерилизуемые предметы подвергаются стерилизации смешанным составом, плазмой и раствором пероксида водорода. Стерилизация предметов под воздействием данного вещества в течение всего времени осуществляется под давлением, изменяющимся от вакуумного до атмосферного.
Удобный и эффективный дизайн
Большая емкость
RENO-S130D является стерилизатором с большой емкостью, который может увеличить производительность, так как пользователь сможет загрузить большой объем инструментов за один раз.
Удобная камера
· просторная прямоугольная камера
· 2 съемные выдвижные полки
· камера изготовлена из прочной нержавеющей стали
· легко моющиеся поверхности
Удобное устройство
· Широкий TFT LCD экран с сенсорным управлением, на котором легко работать, проверять стадии процесса, оставшееся время и параметры процесса
· Полностью контролируемое автоматическое управление программой
· Напольный, оснащен колесиками и фронтальной загрузкой
· Программа самодиагностики, которая проверяет разгерметизацию вакуума и остальные функции автоматически
Универсальная система сбора данных
Чтение и хранение резервных данных при помощи карты памяти
Режим использования
Передний дисплей легко доступен в режиме эксплуатации для простого управления
Большой выбор инструментов
Безопасная и высокая эффективность стерилизации позволяет применять широкий спектр хирургических инструментов и приборов; сердечных катетеров; имплантатов; одноканальных гибких эндоскопов, камер, легких проводов, батареек и т.д.
Применяется для теплочувствительных и тонких инструментов
Низкотемпературная технология плазменной стерилизации Reno, является более мягкой для жестких областей, чем паровой стерилизатор, меньше требует ремонта, что приводит к получению экономической выгоды. Более мягкий процесс стерилизации, большинство медицинских и хирургических устройств совместимы с плазменной системой стерилизации Reno.
Быстрые сроки выполнения работы
Короткое время цикла стерилизации в течение 21 мин. (EcoCycle) и 38 мин. (AdvancedCycle) приносит быструю оборотную пользу устройства. Процесс стерилизации состоит из этапов инициализации, стерилизации 1, стерилизации 2, и этапа завершения стерилизации. В приборе имеется программа самодиагностики, с помощью которой каждое утро можно производить очистку и проверку системы.
Наличие всех расходных материалов
Стерилизующие агенты (кассета)
Жидкая перекись водорода, использующаяся для стерилизации стерилизуемых материалов. Одноразового использования.
Биологический индикатор
Биологический индикатор для проверки качества стерилизации
Химические индикаторы, полоска и лента
При помощи этих химических индикаторов можно проверить, воздействовало ли стерилизующее средство на стерилизуемый материал
Корзина
Облегчает загрузку стерилизуемых материалов в стерилизационную камеру
Бумага для принтера
Биологический инкубатор
Используется для инкубирования биологических индикаторов после процесса стерилизации для поддержания постоянной температуры для роста и культивирования микроорганизмов в биологическом индикаторе.
Нетканое полотно
Полотно, используемое для обертывания стерилизуемых материалов, и предотвращающее контакт загрязняющих веществ с воздухом.
Упаковочная лента
Упаковочный материал, предотвращающий контакт стерилизованных материалов с загрязненными поверхностями для долгосрочного хранения стерилизованных материалов. Изготавливаются шириной 100, 150, 250, 300 и 400 мм
Применение
Может применяться для теплочувствительных и тонких инструментов
Низкотемпературная технология плазменной стерилизации Reno является более мягкой для жестких областей, чем паровой стерилизатор, реже требует ремонта, что приводит к получению экономической выгоды. Более мягкий процесс стерилизации позволяет стерилизовать большинство медицинских и хирургических устройств.
Стерилизуемые материалы
· Металлические материалы (нержавеющая сталь, алюминий, сплавы титана и т.д.)
· Пластиковые изделия (полиэтилен, поликарбонат, ПВХ, ПП, Витон и т.д.)
· Стеклянные материалы
· Резиновые материалы (латекс, силикон, неопрен)
· Керамические материалы
Материалы, требующие внимания при стерилизации
· Материалы, разрушающиеся под воздействием звукового давления
· Полиуретан, нейлон и низкокачественный пластик
· Губчатые материалы (пенящийся пенополистирол, пористый материал для защиты микроскопа и т.п.)
· Некоторые изделия, имеющие покрытия, например, алюминий с защитным покрытием и т.п., могут побелеть или обесцветиться.
· Некоторые кабельные изделия могут прилипнуть к прозрачному винилу стерилизационного рулона, пакета. Упаковывайте их, завернув в стерилизационное полотно (нетканое).
Технические характеристики:
|
Общее Время Цикла |
|
|
Безлюменный Цикл |
28 Мин |
|
Экономичный Цикл |
45 Мин |
|
Прогрессивный Цикл |
62 Мин |
|
Температура Переработки |
Ниже 60°С |
|
Размеры И Вес |
|
|
Размеры (Высота-Ширина-Глубина Мм.) |
1 760 Х 1 040 Х 1 060 Мм |
|
Дверь |
|
|
Тип Двери |
Двойные Раздвижные Двери |
|
Стерилизационная Камера |
|
|
Конфигурация |
Прямоугольная Форма |
|
Общий Объем (Высота-Ширина-Глубина Мм.) |
131,4 Л., 400 Х 450 Х 730 Мм |
|
Полезный Объем |
120 Л |
|
Стерилизующее Средство |
|
|
Жидкий Химический Реактив |
Перекись Водорода |
|
Концентрация И Использование |
10 Мл. (50%) |
|
Программа |
|
|
Режим Самодиагностики |
Есть |
|
Вывод На Принтер |
Термопринтер |
|
Хранение Данных |
Карта Памяти |
|
Дисплей |
|
|
Экран |
Широкий Сенсорный Экран (8,4) 2 Еа |
|
Тревога |
Звуковой Сигнал |
|
Стерилизует Широкий Ассортимент Стандартных (Се) |
|
|
Одноканальный Люмен Из Нержавеющей Стали |
1ø Х 1 000 Мм |
|
Одноканальный Гибкий Люмен Из Тефлона |
1ø Х 12 000 Мм |
|
Однопросветный Люмен |
2ø Х 1 500 Мм |
|
Фильтр, Не Пропускающий Бактерий В Воздухоприемник |
|
|
Фильтр “Hefa” |
99,97% |
|
№ п/п |
Наименование параметра |
Наличие функций или величина параметра, заданная по ТЗ |
|
|
|
|
Стерилизатор медицинский низкотемпературный плазменный с рабочей станцией - 1 штука |
|
|
|
|
1. |
НАЗНАЧЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ: |
|
|
|
|
1. |
Аппарат предназначен для автоматической стерилизации изделий медицинского назначения (в том числе термолабильных инструментов , электронных приборов , жестких и гибких эндоскопов , волоконных световодных кабелей , зондов , датчиков и другое оборудование) пероксидом водорода в сочетании с его низкотемпературной плазмой, при температуре не выше 60 градусов Цельсия |
Наличие |
|
|
|
2. |
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ: |
|
|
|
|
2.1. |
Стерилизатор низкотемпературный плазменный для стерилизации изделий медицинского назначения |
Наличие |
|
|
|
2.2. |
Принцип действия стерилизатора должен быть основан на создании в стерилизационной камере биоцидной плазменной среды на основе пероксида водорода, используемого в качестве стерилизующего агента |
Наличие |
|
|
|
3. |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: |
|
|
|
|
3.1. |
Глубина стерилизатора |
не более1200 мм |
|
|
|
3.2. |
Ширина стерилизатора |
не более2000 мм |
|
|
|
3.3. |
Высота стерилизатора |
не более1800 мм |
|
|
|
3.4. |
Вес стерилизатора |
не более1000 кг |
|
|
|
3.5. |
Электропитание (напряжение/ частота) сети |
380В/50Гц, трехфазная сеть или 220 В/50 Гц однофазная сеть
однофазная |
|
|
|
3.6. |
Потребляемая мощность |
не более 8 кВт |
|
|
|
3.7. |
Температурный режим цикла |
не более 56 град |
|
|
|
3.8. |
Объём камеры |
не менее140 л |
|
|
|
3.9 |
Полезный объём камеры |
не менее100 л |
|
|
|
3.10. |
Ширина камеры, позволяющая размещение на каждой полке не менее 2 использующихся в клинике лотков с инструментами шириной от20 см |
не менее400 мм |
|
|
|
3.11. |
Глубина камеры, позволяющая размещение на полках инструментов длиной не менее60 см |
не менее650 мм |
|
|
|
3.12. |
Материал камеры |
Нержавеющая сталь
|
|
|
|
3.13. |
Количество полок в камере стерилизатора |
не менее 2 |
|
|
|
3.14. |
В каждом цикле стерилизации используются одноразовые ячейки/емкости со стерилизантом |
наличие |
|
|
|
3.15. |
Автоматическое прерывание цикла стерилизации при некорректной загрузке в стерилизатор изделий медицинского назначения с фиксацией ошибки на дисплее и бумажном носителе |
наличие |
|
|
|
3.16. |
Рабочее давление в стерилизационной камере |
не более 106 кПа |
|
|
|
3.17. |
Уровень шума |
не более 60 дБ |
|
|
|
3.18. |
Оборудование должно иметь ж/к дисплей с возможностью управления функциями и параметрами стерилизатора, а также для отображения этапов стерилизационного цикла и сервисной информации |
Наличие |
|
|
|
3.19. |
Дисплей стерилизатора должен отображать время стерилизационного цикла и время аэрации камеры в минутах |
Наличие |
|
|
|
3.20. |
Язык интерфейса |
Русский |
|
|
|
3.21. |
Стерилизатор должен иметь встроенный принтер с набором требуемых для него расходных материалов |
Наличие |
|
|
|
3.22. |
Встроенный принтер должен протоколировать дату стерилизационного цикла |
Наличие |
|
|
|
3.23. |
Встроенный принтер должен протоколировать время начала стерилизационного цикла |
Наличие |
|
|
|
3.24. |
Встроенный принтер должен протоколировать общую продолжительность стерилизационного цикла |
Наличие |
|
|
|
3.25. |
Встроенный принтер должен протоколировать выбранный режим стерилизации |
Наличие |
|
|
|
3.26. |
Встроенный принтер должен протоколировать информацию о сбоях в процессе стерилизации |
Наличие |
|
|
|
3.27. |
USB- выход для скачивания данных о циклах |
Наличие |
|
|
|
3.28. |
Встроенные колеса для свободного перемещения стерилизатора |
Наличие |
|
|
|
3.29. |
Для исключения контакта персонала с пероксидом водорода в опасной концентрации, наличие на упаковке со стерилянтом контрольного химического индикатора безопасности, меняющего свой цвет в случае утечки/испарения стерилизуюшего агента, позволяющего оценить герметичность без вскрытия упаковки |
Наличие |
|
|
|
3.30. |
Объём кассеты со стерилизующим агентом |
Не более 40 мл |
|
|
|
3.31. |
Одной зарядки должно хватать на не менее 5 циклов стерилизации |
Наличие |
|
|
|
3.32. |
Стерилизующий агент - герметично запаянные, взрывобезопасные кассеты, предназначенные для нескольких циклов стерилизации |
Наличие |
|
|
|
3.33. |
На каждый цикл стерилизации используется заранее точно дозированное количество пероксида водорода из индивидуальной одноразовой ячейки/емкости, для обеспечения строгой идентичности каждого цикла стерилизации |
Наличие |
|
|
|
3.34. |
Автоматический контроль параметров плазмы в стерилизационной камере в течение всего цикла стерилизации |
Наличие |
|
|
|
3.35. |
Частота замеров параметров плазмы за одну минуту в стерилизационной камере системой автоматического контроля |
Не менее 300 замеров |
|
|
|
3.36. |
Автоматический контроль наличия агента в резервуаре и срока его годности при помощи штрих-кода или встроенного чипа |
Наличие |
|
|
|
3.37. |
Автоматический контроль магистралей системы впрыска |
Наличие |
|
|
|
3.38. |
Поддержание постоянной температуры в каналах системы впрыскивания |
Наличие |
|
|
|
3.39. |
Автоматический контроль уровня влажности в стерилизационной камере для предотвращения снижения концентрации пероксида водорода |
Наличие |
|
|
|
3.40. |
Автоматическая остановка цикла при повышенной влажности внутри стерилизационной камеры или загрузке в камеру запрещенных материалов (картон, ткани, хлопок) |
Наличие |
|
|
|
3.41. |
Аварийная остановка во время цикла в случае возникновения ошибок, автоматическая аэрация оставшегося в камере стерилизационного агента |
Наличие |
|
|
|
3.42. |
Автоматический контроль работы вакуумного насоса |
Наличие |
|
|
|
3.43. |
Автоматический контроль параметров вакуума |
Наличие |
|
|
|
3.44. |
Автоматическая слайдовая дверь |
Наличие |
|
|
|
3.45. |
Автоматический контроль положения двери |
Наличие |
|
|
|
3.46. |
Для безопасности персонала стерилизатор должен быть оснащен системой блокировки закрывания двери камеры при наличии на ее пути препятствия |
Наличие |
|
|
|
3.47. |
Количество режимов стерилизации |
не менее 2 |
|
|
|
3.48. |
Звуковая сигнализация завершения цикла стерилизации |
Наличие |
|
|
|
3.49. |
Продолжительность быстрого режима стерилизации инструментов |
Не более 45 мин |
|
|
|
3.50. |
Продолжительность стандартного режима стерилизации |
не более 90 мин |
|
|
Сведения о регистрации:
|
Уникальный номер реестровой записи: |
015907 |
|
Реестровая запись |
|
|
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2012/11689 |
|
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
12.03.2012 |
|
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно |
|
Наименование медицинского изделия: |
Стерилизатор плазменный низкотемпературный RENO S-130 D с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) |
|
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
ООО "ФЛОГИСТОН-МЕД" |
|
Место нахождения организации-заявителя медицинского |
107113, Россия, ул. 3-я Рыбинская, д.17, стр.2 |
|
Наименование организации-производителя медицинского |
"РЕНОСЕМ Ко., Лтд." |
|
Место нахождения организации-производителя медицинского |
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, RENOSEM Co., Ltd., B-902, Daewoo Techno-Park, 187-7, Dodang-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea |
|
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 5120 |
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия |
2а |
|
Назначение медицинского изделия, установленное |
|
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной |
|
|
Адрес места производства или изготовления |
|
|
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: |
|