Низкотемпературный плазменный стерилизатор CRYSTAL 40
В плазменном стерилизаторе можно стерилизовать практически всю номенклатуру инструментов и изделий медицинского назначения, включая хирургические.
Технические характеристики:
|
|
Стерилизатор низкотемпературный медицинский |
|
|
Назначение: |
|
|
Оборудование предназначено для стерилизации изделий медицинского назначения, включая термолабильные сложнотехнические инструменты, электронные приборы, эндоскопы и другое оборудование плазмой пероксида водорода |
Соответствие |
|
Регистрационные удостоверения МЗ РФ и сертификат соответствия ГОСТ Р / декларация соответствия |
Наличие |
|
Технические характеристики: |
|
1. |
Тип аппарата
|
Низкотемпературный плазменный медицинский стерилизатор |
|
Габаритные размеры, мм, не более (ШхВхГ) |
530мм (Ш) х 720мм (В) х 790мм (Г) |
|
Масса системы, кг, не более |
120 |
|
Размер стерилизационной камеры, мм, не менее (ШхВхГ) |
300мм (Ш) х 220мм (В) х 640мм (Г)
|
|
Количество камер стерилизации, не более |
1 |
|
Общий объем стерилизации, л., не менее |
40
|
|
Полезный объём (ШхВхГ), мм |
300мм (Ш) х 220мм (В) х 550мм (Г) |
|
Полезный объем стерилизации, л., не менее |
35 |
|
Форма стерилизационной камеры |
Прямоугольная |
|
Генератор плазмы смонтирован за пределами камеры стерилизации |
Соответствие |
2. |
Ёмкость со стерилизующим агентом |
Пероксид водорода |
|
Объем пероксида водорода во флаконе,мл |
128 мл |
|
Упаковка стерилизующего агента |
Герметичная ёмкость, исключающая возможность испарения пероксида во внешнюю среду |
|
pH стерилизующего агента |
3,3 |
|
Упругость паров стерилизующего агента |
23 мм. Рт. ст. при 30° С |
|
Плотность паров стерилизующего агента |
1,1 |
|
Точка кипения стерилизующего агента |
108° С при 760 мм. Рт. ст. |
|
Точка заморозки стерилизующего агента |
-33° С |
|
Удельный вес стерилизующего агента |
1,1 – 1,2 г/см3 |
|
Отходы стерилизации - Кислород и вода |
Соответствие
|
|
Расход стерилизующего вещества, мл/цикл, не более |
2,8 мл/цикл |
|
Утилизация флакона стерилизующего вещества |
Не требует специальных мероприятий по утилизации |
|
Сбор отходов стерилизации |
Не требуется |
3 |
Количество режимов стерилизации, не менее |
3 |
|
Стадии цикла стерилизации |
Вакуумирование, впрыск, диффузия, плазма, вентиляция |
|
Температура стерилизации, °С, не больше |
550 (+\-5)С |
|
Границы давления в камере во время стерилизации, мм. Рт. Ст. |
0-760 |
|
Давлении на стадии вакуумирования, не более, мм. Рт. ст. |
1 |
|
Давление на стадии впрыска, не менее, мм. Рт. ст. |
10 |
|
Давление на стадии диффузии, не менее, мм. Рт. ст. |
700 |
|
Время этапов стерилизационного цикла, минут: Вакуум 1 Впрыск 1 Диффузия 1 Плазма 1 Вакуум 2 Впрыск 2 Диффузия 2 Вакуум 3 Плазма 2 Вентиляция |
9 – 30 2 – 4 2 – 4 2 – 4 3 – 6 2 – 4 2 – 4 3 – 6 2 – 4 9 – 30 минут |
|
Время цикла, мин, не более |
55 |
|
Система термостатирования, для прогрева инструмента и удаления остаточной влаги |
Наличие |
|
Система мониторинга концентрации пероксида водорода в камере |
Наличие |
|
Автоматическая система дозации пероксида водорода, не требующая вмешательства оператора |
Наличие |
|
Стерилизатор оснащен цветным сенсорным дисплеем для отображения параметров стерилизационного цикла и сервисной информации и управления всеми функциями. |
Наличие |
|
Стерилизация эндоскопов не требует дополнительных устройств для сохранения прозрачности оптики |
Наличие |
|
Русифицированный интерфейс управления |
Наличие |
|
Управление системой |
Микропроцессорное, автоматическое |
|
Встроенный термопринтер |
Наличие |
|
Оборудование стерилизует следующие изделия медицинского назначения (за исключением перевязочных материалов и белья, содержащих целлюлозу), в том числе: 1. Жесткие и гибкие эндоскопы, а также комплектующие насадки к ним (гибкие эндоскопы последнего поколения) 2. Контуры наркозно-дыхательной аппаратуры. 3. Пластиковые, резиновые изделия. 4.Хирургические инструменты (включая полые и многоканальные) 5. Любые другие дорогостоящие и сложно-технические термолабильные инструменты и оборудование (за исключением жидких и сыпучих материалов) не допускающих длительного воздействия температуры выше 55 градусов С. 6.Возможность стерилизации медицинских изделий с внутренним каналом диаметром от 1 мм и длинной до 2000 мм. |
Наличие |
|
Потребляемая мощность |
Не более 1,6 кВТ |
|
Комплектация: |
|
|
Стерилизатор |
1 |
|
Ёмкость со стерилизующим веществом |
3 |
|
Биологический Индикатор |
3 |
|
Химический-индикатор полоски |
4 |
|
Химический-индикатор лента |
1 |
|
Рукав для стерилизуемого агента |
2 |
|
Инкубатор |
1 |
|
Рулонная термобумага для встроенного принтера |
1 |
|
Общие требования: |
|
|
Инструкция по эксплуатации на русском языке |
Наличие |
|
Гарантийный срок с момента ввода в эксплуатацию. |
12 месяцев |
Дополнительные устройства, поставляемые с плазменным стерилизатором
· Стерилизующее вещество (водный раствор пероксида водорода H2O2)
· Полоски с химическим индикатором
· Полоски с биологическим индикатором (Бактерии Bacillus stearothermophilus)
· Упаковка (1 рулон)
· Инкубатор
Стерилизатор Crystal 40 успешно эксплуатируется в таких учреждениях,как Федеральное бюджетное учреждение "Медико-санитарная часть "Центромед" Министерства промышленности и торговли Российской Федерации"
Сведения о регистрации:
Регистрационный номер медицинского идзелия | ФСЗ 2012/13489 |
Дата регистрации медицинского изделия | 27.12.20012 |
Срок действия регистрационного удостоверения | бессрочно |
Наименование медицинского изделия |
Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem CRYSTAL 40 |
Организация-заявитель медицинского изделия | ЗАО "Санте Медикал Системс" |
Адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3 |
Организация-изготовитель медицинского изделия | "ЛоуТем Ко., Лтд." |
Адрес организации-изготовителя медицинского изделия | Корея, Дальнее зарубежье, LowTem Co.,Ltd., 17 , Nongsim-ro 47 beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
Код ОКП | 94 5120 |
Класс потенциального риска | 2а |