Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM Z-40"

№ п/п

Параметр

Требование

технического задания

1.

Низкотемпературный плазменный стерилизатор (настольный) предназначен для стерилизации медицинского оборудования и инструментов, выполненных из термофобных и термочувствительных материалов для микрохирургии, кардиохирургии, офтальмологии, урологии, отоларингологии, стоматологии, реанимации, эндоскопии, пульмонологии, трансплантологии и др.

1 шт.

1.1.

Технические характеристики:

Тип стерилизатора

настольный

Тип двери

распашной

Стерилизующее средство

пары пероксида водорода

Температура в камере во время цикла стерилизации

50°С (+5)

Форма упаковки стерилизующего средства – герметичный флакон, исключающий возможность испарения пероксида во внешнюю среду

наличие

Концентрация стерилизующего средства во флаконе

60%

Документальное подтверждение разрешения на реализацию и использование стерилизующего средства на территории Российской Федерации

наличие

Продолжительность стандартного цикла стерилизации, не более

40 минут

Продолжительность удлиненного цикла стерилизации, не более

50 минут

Продолжительность короткого цикла стерилизации, не более

30 минут

Потребление стерилизующего средства на стандартный цикл, мл., не более

4,4

Количество циклов с одним сменным флаконом, не менее

50

Не требуется использование бустеров и адаптеров

наличие

Глубина стерилизатора, мм, не более

850

Ширина стерилизатора, мм, не более

725

Высота стерилизатора, мм, не более

750

Прямоугольная форма камеры

наличие

Общий объем камеры, л., не менее

64

Полезный объем камеры, л, не менее

50

Глубина камеры, мм, не менее

650

Ширина камеры, мм, не менее

380

Высота камеры, мм, не менее

260

Электропитание

220В/50Гц

Потребляемая мощность, кВт, не более

2

Создаваемый вакуум в камере, Па

от 10 до 60

Вес, кг, не более

200

Материал камеры алюминий

наличие

Выдвижные полки, шт., не менее

2

Цикл обработки загрузки включает стадии  вакуумирования, стерилизации и аэрации

наличие

Датчик контроля температуры в камере

наличие

Два датчика контроля давления в камере

наличие

Автоматический тест на утечку

наличие

Для эксплуатации стерилизатора не требуется приточно-вытяжная вентиляция, подвод и очистка воды, дренаж, аэратор, холодильное оборудование, системы дожига газов

наличие

Стерилизатор обеспечивает эффективность в отношении всех известных возбудителей, включая прионы

наличие

Инструменты и оборудование, разрешенные к обработке в стерилизаторе:

-        эндоскопы, а также инструменты и комплектующие насадки к ним;

-        контуры наркозно-дыхательной аппаратуры;

-        пластиковые и резиновые изделия;

-        инструменты для общей и микрохирургии;

-        изделия, содержащие оптические и электронные элементы;

-        электроинструменты и батареи электропитания;

-        другие термолабильные инструменты и оборудование не допускающие длительного воздействия температуры выше 50°С;

-        изделия с замковыми частями и с каналами с внутренним каналом диаметром канала от 1 мм.

наличие

Инкубатор с автоматической системой поддержания температуры для биологических индикаторов

наличие

Система фильтрации удаляемого воздуха из камеры, обеспечивающая гарантированную безопасность оператора

наличие

Соединения трубопроводов гигиеническим соединением

наличие

Стерилизатор оборудован системой хранения пероксида водорода, обеспечивающей хранение и гарантирующей сохранность изначальной концентрации пероксида водорода в течении не менее 30 дней

наличие

Прецизионный плунжерный насос, обеспечивающий высокую точность дозирования пероксида водорода

наличие

Двухступенчатый блок поддержания температуры испарителя, обеспечивающий гарантированное удаление водяной фазы из стериллянта при стерилизации длинных полых инструментов

наличие

Система безопасности оператора при закрывании двери

наличие

Жидкокристаллический цветной сенсорный дисплей для отображения информации и управления функциями стерилизатора

наличие

ЖК-дисплей русифицированный

наличие

Дисплей стерилизатора отображает:
- температура в градусах Цельсия
 - давление в камере
 - текущая фаза цикла
 - время до окончания цикла в минутах
 - информация об ошибках
 - другие критические параметры цикла

наличие

Встроенный принтер с распечаткой параметров и графиком проведенного цикла стерилизации

наличие

В режиме ожидания экран позволяет проверять статус стерилизатора

наличие

Система звукового и визуального оповещения о завершении или отмене цикла стерилизации.

наличие

Наличие встроенной, не требующей отдельной закупки системы мониторинга, выдающей сообщения об ошибках и причины отказа.

наличие

Возможность как автоматического, так и ручного прерывания или отмены цикла в случае возникновения ошибки и её отображение на дисплее.

наличие

Сетевой порт для подключения стерилизатора к компьютерной сети ЛПУ

наличие

1.2.

Комплект поставки:

Инкубатор для биологических индикаторов

1 шт.

Встроенные полки

2 шт.

Стол для установки и перемещения стерилизатора, оборудованный колесиками с габаритами не более 850×725×700 (Г× Ш ×В) мм

1 шт.

Корзина для инструментов с крышкой

2 шт.

1.3.

Документы:

Сертификат соответствия ГОСТ Р

наличие

Регистрационное удостоверение Минздрава России

наличие

Руководство по эксплуатации на русском языке

наличие

Свидетельство о государственной регистрации стерилизующего средства, выданное ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзором), разрешающее производство, продажу и применение средства на территории РФ

наличие

Декларация о соответствии на стерилизующее средство, выданная Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

наличие

Инструкция по применению стерилизующего средства, согласованная надзорным органом в РФ

наличие

1.4.

Инструктаж медицинского и технического персонала и гарантийные обязательства, сервисное обслуживание:

Инструктаж медицинского персонала

наличие

Инструктаж технического персонала

наличие

Гарантия на оборудование не менее 12 месяцев

наличие

2.

Рулоны плоские TYVEK для плазменной стерилизации,

зарегистрированные в РФ как изделие медицинского назначения, шт.

1

Назначение

стерилизация и хранение медицинских инструментов и материалов

Размер рулона, мм × м, не менее

50 × 70

Срок годности упаковки, лет, не менее

5

Индикатор плазменной стерилизации в области термошва на лицевой стороне упаковки вне зоны загрузки материала

наличие

Информации на рулонах на русском языке

наличие

2.1.

Документы:

Декларация соответствия

наличие

Регистрационное удостоверение Минздрава России

наличие

3.

Рулоны плоские TYVEK для плазменной стерилизации, зарегистрированные в РФ как изделие медицинского назначения, шт.

1

Назначение

стерилизация и хранение медицинских инструментов и материалов

Размер рулона, мм × м, не менее

150 × 70

Срок годности упаковки, лет, не менее

5

Индикатор плазменной стерилизации в области термошва на лицевой стороне упаковки вне зоны загрузки материала

наличие

Информации на рулонах на русском языке

наличие

3.1.

Документы:

Декларация соответствия

наличие

Регистрационное удостоверение Минздрава России

наличие

4.

Индикатор - полоска для контроля процесса плазменной стерилизации, зарегистрированный в РФ как изделие медицинского назначения

200 шт.

Назначение

для вкладывания в упаковки и лотки с инструментами медицинского назначения, подлежащими стерилизации с применением паров перекиси водорода 

Размер полоски, ш × д, см, не более

2,5×7,5

Количество в упаковке, шт., не менее

200

Прямоугольные полоски из нетканого материала с нанесением индикаторной метки красного цвета

наличие

После прохождения стерилизационного цикла цвет индикаторных чернил изменяется с красного на желтый

наличие

Информация на индикаторе на русском языке

наличие

4.1.

Документы:

Декларация соответствия

наличие

Регистрационное удостоверение Минздрава России

наличие

5.

Стерилизующее средство, предназначенное для использования в поставляемом стерилизаторе, зарегистрированное в установленном порядке в ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и разрешенное к применению на территории РФ, шт.

2

Форма упаковки стерилизующего средства – герметичный контейнер, исключающий возможность испарения во внешнюю среду

наличие

Концентрация стерилизующего средства в контейнере, %, не менее

58-60

Количество стерилизующего средства в контейнере, мл, не менее

250

Соответствие нормативным показателям безопасности и эффективности средств (ГОСТ 12.1.007-76)

наличие

5.1.

Документы:

Декларация соответствия

наличие

Свидетельство о государственной регистрации стерилизующего средства, выданное ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзором), разрешающее производство, продажу и применение средства на территории РФ

наличие

Декларация о соответствии на стерилизующее средство, выданная Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

наличие

Инструкция по применению стерилизующего средства, согласованная надзорным органом в РФ

наличие